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思考!《药品数据管理规范》征求意见,明确责任主体

发布日期:2018-01-15   浏览次数:199 次   文章来源:米内网   责任编辑:易俊诚

 

2018年1月5日,国务院法制办发布了CFDA起草的《药品数据管理规范》(征求意见稿),在这份征求意见稿中,对药品全生命周期的数据管理作出了一个全面的规定。本文仅仅探讨一下其中规定的法律责任带来的思考。

《药品数据管理规范》(征求意见稿)涉及的范围

首先,《药品数据管理规范》(征求意见稿)对需要进行规范的药品数据管理的范围进行了定义,这个范围可以说是相当广泛,包括了药品的研发、生产、流通,甚至还包括了上市后的监测和评价。

除了定义药品数据的范围外,还规定了应当受本规范所调整的主体,包括从事药品研发、生产、流通、上市后监测与评价的机构和个人。在此为什么使用“机构”这个词,而不是使用“企业”呢?因为药品的研发、生产、流通和药品上市后监测与评价活动中,参与的主体不仅仅是医药企业,还包括检验机构、医疗机构、临床试验机构和临床前研究机构。因此,在《药品数据管理规范》(征求意见稿)中,对于应当遵守规范的主体,并没有使用“企业”这个词,而是使用了“机构”,这样范围就大大地超越了医药企业,涵盖了药品全生命周期中参与药品数据管理的全部的主体。

同时,还需要注意的是,在《药品数据管理规范》(征求意见稿)中,与“机构”并列的还包括了“个人”,也就是说,药品数据的责任人不只是“机构”,而且包括了在这些“机构”中工作的“个人”。更进一步的是,在之后的条文中,对“个人”又做了三个不同层次的区分,包括“高层管理人员”、“管理人员”和“所有人员”,需要注意的是,和其他法规中仅仅牵涉到直接责任人员不同,药品数据管理的责任人是所有相关的人员。而根据其在“机构”中的地位、职责,对其关于药品数据管理的责任程度,也做了不同的划分。

药品数据的责任主体

在《药品数据管理规范》(征求意见稿)第七条中,规定“在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。”明确了是由委托方和采购方对数据的可靠性负责,也就是说,这里需要对数据承担责任的是药品的采购方,药品生产的委托方,药品临床试验和非临床试验的委托方,将来药品上市许可持有人制度大规模推广的话,这里的委托方就是持有人。成为药品上市许可持有人的就需要特别注意自己是否有能力在全领域、药品的全生命周期均对药品的数据承担相应的管理责任。而采购方承担药品数据责任,对于采购方来说,其技术能力是否能保证,也是需要特别重视的。

该条的后半句是“受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。”这就是给委托方和采购方指出了一条降低风险和追究责任的道路。因此,作为委托方或者采购方为了将自己的风险降低,避免出现药品数据方面的问题,需要在合同中规范双方的权利义务和职责,明确哪些是委托方或者采购方应当做到的,哪些是受托方或者供货方应当做到的,并且密切关注对方履行合同的行为。在药品非临床研究、临床研究、药品委托生产等各种类型的委托协议、采购协议中作为委托方和采购方应当特别关注降低风险的条款,一旦发生药品数据方面的问题,应当如何进行处理,而受到损失时,如何追究受托方和供货方的责任。

谁才是高层管理人员

高层管理人员究竟是包括哪些人?在以前的法规中都没有进行明确的规定。在《药品数据管理规范》(征求意见稿)中,对于高层管理人员做了一个定义,“高层管理人员:指在机构内部最高层,指挥和控制机构,并具有配置和调动资源的权利和职责的人员。”这个定义可以说是相当宽泛的,法定代表人、总经理、董事和高管这些人都可以是属于高层管理人员的。根据前面责任的规定,高层管理人员需要对药品数据的可靠性负责,而药品数据覆盖的领域包括药品的全生命周期,这个责任的范围相当大。为了明确哪些高层管理人员需要对药品数据的可靠性承担责任,就需要明确究竟哪些人是高层管理人员。法定代表人和总经理肯定是属于高层管理人员,董事长肯定是高层管理人员,那董事会里面其他的董事呢?还有负责生产、质量、销售、管理的高级管理人员,那么这些人员是否都需要作为高层管理人员而承担相应的责任呢?

作为高层管理人员,当然不会主动指挥下属进行数据方面的违法违规行为。所以,通常来说,即使被《药品数据管理规范》(征求意见稿)认定为是高层管理人员,所承担的责任和风险也并不是很大。但是请注意,在《药品数据管理规范》(征求意见稿)中,药品数据管理是有很多义务的,如果应当采取某些措施,而未采取,也就是不作为的话,也需要承担责任。因此,为了规避高层管理人员可能承担的个人风险,建议对于谁是高层管理人员,和高层管理人员的分工进行一定程度的明确,避免一旦出现问题的时候,企业所有的高层,均受到追究。

所有人员的责任与报告义务

《药品数据管理规范》(征求意见稿)第十一条规定的是所有人员职责,这就包括了高层、中层和基层的员工,所有人员都应当遵守《药品数据管理规范》(征求意见稿),而且有义务报告数据可靠性问题。这里的报告并没有明确是向机构的高层管理人员报告,还是向药品监督管理部门进行报告。是不是可以这样理解,基层员工在向机构的中层和高层管理人员报告之后,如果机构并未采取任何措施,那么员工就有权利和义务向药品监督管理部门进行报告。这既是权利,也是在《药品数据管理规范》(征求意见稿)中所规定的义务。因此,在实际中,机构应当对这一规定提高警惕,在遵守《药品数据管理规范》(征求意见稿)的同时,慎重对待基层员工的关于数据管理方面的建议和意见。

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